iso 13485

...ISO 13485 PEEK in drugi visokozmogljivi plastiki nudijo idealne pogoje za proizvodnjo visokozmogljivih in trajnih plastičnih komponentov za medicinsko tehnologijo.

... je certificiran po ISO 9001 in zagotavlja dosledno visoko kakovost naših izdelkov. Poleg tega smo certificirani tudi po ISO 13485 in smo tako pooblaščeni kot razvojni in proizvodni partner za medicinske naprave.

... soba; raziskovalna ustanova Barva: Modra Certifikat: ISO 9001 / ISO 13485 Bolnišnica; Operacijska soba; Raziskovalna ustanova Prednost 1. Kirurška oblačila so šivana s tehnologijo ultrazvoka brez lukenj za igle, kar zagotavlja odpornost kirurških oblačil proti bakterijam in vodoodpornost. 2. Ojačana kirurška oblačila dodajajo eno kirurško oblačilo in dve nalepki za rokave na osnovi standardne...

Mikropor, ustanovljen leta 1987, je vodilni proizvajalec rešitev za filtracijo atmosferskega zraka in sistemov stisnjenega zraka s sedežem v Turčiji. Mikropor, ki aktivno posluje v več kot 100 državah, ima pisarne in skladišča v Združenih državah Amerike (Houston, Michigan in New Jersey), Angliji (Burnley), Belgiji (Liege) in Nemčiji (Aachen). Deluje s strokovnimi ekipami na več kot 300.000 kvadra...

...Genject blagovne znamke enkratne brizge s tesnili so proizvedene brez stika z roko v skladu z ISO 13485 in CE standardi v novi proizvodni enoti, opremljeni z modelom strojev iz leta 2021 in najsodobnejšo tehnologijo v zaprtem prostoru 18.000 m². Genject brizge s tesnili imajo rok trajanja 5 let z metodo sterilizacije z etilen oksidom (EO). So netoksične in brez pirogenov ter ponujajo možnosti...

...Brez lateksnih beljakovin / brez lateksa, brez prahu in nesterilne. Rokavice so izdelane v skladu z GMP in so primerne za živila po ISO 9001 in ISO 13485.

...potrošniške izdelke in medicinske naprave. Proizvodnja poteka v našem povsem lastnem obratu na Kitajskem, ki ima certifikat ISO 13485. Naše proizvodne zmogljivosti vključujejo: - Sestavljanje PCB, površinska montaža (SMT), sestavljanje skozi luknje - Valjno spajkanje - Reflow spajkanje - Vbrizgavanje plastike (navpično in horizontalno) - Ultrazvočno varjenje - Sestavljanje kablov in prekrivanje Prav tako...

...EN ISO 13485 Dobra zaščita z visoko zračnostjo Super udobje z mehkimi SMS Antistatična in alkoholno odbojna obdelava Zelo visoka odpornost na obrabo Izjemno mehka, raztegljiva materiala za ovratnik za večje udobje Ultrazvočno zatesnjeni rokavi za povečanje udobja z zmanjšanjem odvečnih materialov, ki povzročajo nelagodje. Kotel s prekrivajočim hrbtom in nastavljivim ježkom za optimalno prileganje in individualne prilagoditve. Jasna oznaka z velikostjo in tipom zmogljivosti. Pasna kartica z jasnimi podatki o sterilnem/ne-sterilnem za varno oblačenje Številka naročila:alt-upper-takim-1...

... standardom ISO 13485 za sistem vodenja kakovosti. Kamera lahko izdelamo v zahtevanih dimenzijah in spodnjih specifikacijah: - Centralizirana obešalna odprtina. - Telescopično zložena. - Debelina enega sloja je 40 mikronov. - Osem slojev omogoča, da se pokrov lažje in hitreje potegne čez kamero. - Združljivo z vsemi endoskopskimi kamerami. - Na voljo različne velikosti.

... vse medicinske naprave. Da bi se standardi EN 46000 lahko izvajali skupaj s sistemom vodenja kakovosti ISO 9001, je bil oblikovan sistem vodenja kakovosti ISO 13485 za medicinski sektor. Standard sistema vodenja kakovosti ISO 13485 v medicinskem sektorju je bil oblikovan z namenom strukturiranja proizvajalcev, distributerjev, uvoznikov in izvoznikov ter organizacij, ki nudijo te storitve. Ta sistem je v skladu z direktivo EU o medicinskih napravah in se izvaja skupaj s certifikatom CE.

...montažo ali storitvami, ter oblikovanjem in razvojem ali zagotavljanjem dejavnosti (na primer tehnične podpore). ISO 13485: 2016 se lahko uporablja tudi za dobavitelje ali zunanje stranke, ki zagotavljajo izdelke, vključno s storitvami, povezanimi s sistemom vodenja kakovosti.

... različice ISO 13485:2016, da ohranijo svoje obstoječe ISO 13485 certifikate. Ta zadnja različica je skladna z direktivami Evropske unije o medicinskih napravah. Usklajevanje standardov omogoča proizvajalcem, da uporabljajo skladnost s standardom kot dokaz o skladnosti z ustreznimi pravnimi zahtevami. Podjetja, ki bodo pošiljala medicinske naprave v države Evropske unije, bodo od 1. aprila 2019 ocenjena v skladu z različico EN ISO 13485:2016.

...mm:min. 230mm Material:Vinil (PVC), brez lateksa, kemična odpornost proti večini tekočin Kakovostni standardi:2008 in EN ISO 13485: 2012-11 Sterilnost:Nesterilno Struktura:Mikro hrapava površina Tip:Ne pudrane Enota prodaje (VKE):10 x dozirnik, po 100 kosov...

...Ne glede na to, ali gre za prototip, majhno serijo ali velik naročilo – pri LILA je vsaka zahteva dobrodošla in obravnavana z enako vrednostjo, skrbnostjo in prednostjo. Po temeljiti analizi zahteve lahko na naših laserskih napravah v najkrajšem možnem času izdelamo prve posamezne dele do majhnih serij. Stranke lahko običajno pričakujejo dostavo v le treh do štirih dneh. Naši procesi so certificirani tako po standardu DIN EN ISO 9001 kot tudi po standardu DIN EN ISO 13485.

...Specializirani smo za načrtovanje, proizvodnjo in trgovino z ortopedskimi vsadki ter različnimi kirurškimi materiali. Da bi bolje zadovoljili potrebe naših strank, proučujemo vse zahteve glede specifičnih izdelkov. Naša raziskovalna in razvojna laboratorija, ustanovljena leta 1987, ter naša proizvodna enota nam omogočata izvedbo po meri in ustvarjanje novih izdelkov. Ta struktura nam omogoča sodelovanje s službami ortopedske kirurgije v bolnišnicah in klinikah. + Certifikacija ISO 13485...

...- Implementacija DIN EN ISO 13485 in EU Uredbe 2017/745 MDR ter 21 CFR 820 QSR - Ustvarjanje QM sistemov s postopkovnimi navodili in delovnimi navodili - Tehnična dokumentacija - Klinična ocena - Upravljanje tveganj / Analiza tveganj - Osnovne zahteve po varnosti in zmogljivosti - Validacija procesov - UDI označevanje - Svetovanje za regulativne zadeve - Notranji pregledi in zunanji pregledi dobaviteljev - Spremljanje in podpora pri inšpekcijah s strani organov in pregledih s strani obveščenih organov - Komunikacija z organi...

AKLAB Group se je specializiral za proizvodnjo visokokakovostnih izdelkov za zdravstveni in laboratorijski sektor. Naša podjetje, ki je začelo delovati leta 2020, proizvaja izdelke, kot so skupine gojišč, posode za vzorce, potrošni material in različne raztopine, ki se uporabljajo za medicinske namene. V naših modernih obratih - 4500 m² zaprte površine - izvajamo proizvodnjo in 75 % naših energets...

...Oblačilo za obiskovalce L’albatros ® je namenjeno obiskovalcem in pacientom med njihovim bivanjem v bolnišnici. Oblačilo za obiskovalce, s svojim mehkim dotikom in hidrofobnimi lastnostmi, je zasnovano tako, da prenese tekočino z ene strani na drugo in olajša gibanje uporabnika. Naša oblačila za obiskovalce so zasnovana bodisi z dolgimi rokavi s udobnimi manšetami bodisi s kratkimi rokavi. Certifikati ISO 13485 ISO 13795 ISO 9001 Poročila o biokompatibilnosti CE...

...PROCLEAN Nitrilne rokavice Visokokakovostna nitrilna rokavica Medicinski pripomoček v skladu s TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Pri uvajanju sistema vodenja kakovosti po ISO 13485 za proizvajalce medicinskih pripomočkov vam nudimo podporo pri pripravi priročnika za vodenje kakovosti, obrazcev ter izvedbi in spremljanju revizij.

...Ta zaščita za čevlje ima vodoodporno in protizdrsno podplat, z elastično podporo za gleženj. Izdelana pod kakovostnim sistemom, certificiranim po ISO 13485, izpolnjuje zahteve evropske uredbe o medicinskih pripomočkih 2017/745. Zaščita je zračna in sestavljena iz lahkega materiala. Poleg tega je primerna za medicinsko uporabo in industrijske namene. SKU:B10231*D400 Velikost: 40 x 16 cm Barve: roza, modra, zelena ali bela...

...Izdelano iz srednje težkega modrega, 40 GSM 3-slojnega nenwoven SMMS materiala. V ali okrogli ovratnik. Z 3 žepi. Odlična zaščita in zračnost. Hlače imajo elastičen pas ali vezalke. Velikosti S-M-L-XL-XXL. Direktive in predpisi 93/42/EEC Direktiva o medicinskih pripomočkih Sorodne norme TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...Visokokakovostno pakiranje za medicinske in farmacevtske izdelke – certificirano po standardih DIN EN ISO 9001 in DIN EN ISO 13485 Z dolgoletnimi izkušnjami in najvišjimi kakovostnimi standardi ponujamo prilagojene rešitve za pakiranje, ki izpolnjujejo vse zahteve glede higiene in varnosti. Naše storitve so zasnovane tako, da učinkovito in fleksibilno podpirajo vašo vrednostno verigo. Naša...

...Vse Liceworld® ušišče so razvrščene kot medicinska oprema razreda I in se proizvajajo pod pogoji, certificiranimi po ISO 13485, v naši lastni proizvodnji v Nemčiji. Poleg tega so CE-označene in temeljijo na intenzivnem raziskovanju. Zato z Liceworld® dobite najbolje dokumentirane ušišče na trgu. Postanite trgovec z Liceworld® ušišči Liceworld® ušišča so dobavljena v blister pakiranjih in v razstavnih enotah za enostavno uporabo v trgovinah in lekarnah.

...Premazan enkratni rokavica brez nosilnega materiala. Nepudrasta rokavica z valovitim robom, ni sterilna. - nosljiva z obeh strani - AQL 1,5 - dolžina 240mm - debelina materiala 0,08mm - enkratna uporaba - kompaktna škatla za razdeljevanje s 100 kosi - proizvodnja v skladu z ISO 9001, ISO 13485 in ISO 14001 certificirano po naslednjih standardih: EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...Odgovorna oseba: Jean-François CORDIER Aktivnost: Natančna mehanika SEPAC Industrijska cona - cesta do Courvaudon BP 21 14260 AUNAY SUR ODON Telefon: 02 31 77 62 00 Faks: 02 31 77 69 17 E-pošta: sepac@sepac.fr Spletna stran: http://www.sepac.fr Aktivnosti Natančna mehanika, Obdelava EN 9100, Obdelava ISO 13485, CNC obdelava Običajna proizvodnja Majhne, Srednje in Velike serije Stranke...

...Abingdon Health ponuja prilagojeni razvoj lateralnih tokovnih testov za stranke, ki delujejo v zdravstvenem, veterinarskem, prehrambenem in kmetijskem sektorju. V Abingdon Health vodimo lateralne tokovne imunološke teste skozi celovit razvojni proces, od koncepta do rutinske proizvodnje v skladu z našim standardom ISO 13485 in ob upoštevanju sistema kakovosti Dobre proizvodne prakse. Uvedli smo...

...Plast: PP-filter 3. Plast: Antibakterijsko tkivo 4. Notranja plast: netkana plast Certifikati: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Izvor: Vietnam Škatla: 40 kosov Karton: 50 škatel / 2000 kosov...

...% učinkovitost filtracije bakterij, njena zunanja plast pa je hidrofobna, kar pomeni, da ščiti pred potencialno nalezljivimi tekočinami. Poleg tega proizvajalec izpolnjuje zahteve sistema vodenja kakovosti ISO 13485 ter čiste sobe ISO-8, ki so vse pomembne za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, ki izpolnjujejo tako visoke kakovostne standarde. Poleg tega je FFP2 obrazna maska Virshields tipa NR CE skladna.

...Kot ponudnik rešitev za sistemsko integracijo HEITEC nudi svoje inženirske kompetence farmacevtski in medicinski industriji. Kot sistemski integrator za vas izvajamo celovite projekte v okolju DIN ISO 13485 in GxP, od kvalifikacije oblikovanja (DQ) preko analize tveganja do kvalifikacije namestitve (IQ) in kvalifikacije delovanja (OQ) z ustrezno sledljivostjo (dokaz o kontinuiteti). Na vašo...