regulatory affairs

... legislative act. Very important is also establishment of Quality System in Regulatory Affairs, as the regulatory affairs is a key input to all other departments and partners who need the information for production, labelling, monitoring safety and last but not least promotional activities. Many recalls of the products from the market is due to insufficient communication on the last approved status with all stakeholders. We will make sure communication flow in your organisation will be written in the form of intelligible procedure to overcome time and budget consuming hurdles.

Ponujene podjetniške storitve: Agencija za znanstvene storitve in regulativne zadeve. Storitve: Znanstvene storitve in regulativne zadeve. Področja strokovnosti: Prehranska dopolnila, prehranski dodatki, kozmetika, surovine, zdravilne rastline. Podrobnosti: Razvoj novih izdelkov (R&D) - Formulacije (tekoče, trdne). Razvoj GMP. Oznake. Regulativno svetovanje glede obvestil v Italiji in tujini za...

Quantum Chimica is an European Contract Research Organization (CRO) offering regulatory affairs services worldwide. We have many years of experience in preparing CMC packages for CEP, DMF, ANDA and other applications within global regulatory environment. Our experience derives from very experienced and dedicated team of regulatory affairs managers, scientists and managers with in-depth knowledge...

... čistih prostorih razreda ISO 8) / Obdelava s struženjem Razvoj (konstrukcija primerna za plastiko, simulacija toka in FEM, tehnična dokumentacija) / Projektno upravljanje / Lastna proizvodnja orodij / Regulatory Affairs / Validacija...

...Naraščajoče povpraševanje in vse večje zahteve po varnosti in higieni zahtevajo stalno nadaljnje razvijanje. Z razširitvijo oddelka Regulatory Affairs, širjenjem prodajne ekipe ter gradnjo novih proizvodnih prostorov bomo izpolnili te zahteve. Stranke po vsem svetu cenijo naše znanje in zaupajo našim kozmetičnim in medicinskim izdelkom "Made in Germany". Prepričamo s svojim delovanjem...

... affairs). Laboratoriji za nadzor kakovosti so opremljeni z visoko tehnološkimi analitičnimi instrumenti: UV in vidna spektrofotometrija; kromatografija na tankem sloju (TLC); plinska kromatografija GC/MS; visoko zmogljiva tekoča kromatografija (HPLC); atomska absorpcija; TOC merilnik (skupni organski ogljik); testi sterilnosti; mikrobiološki nadzori; tehnološki testi. Prav tako se izvajajo in-line...

Nudimo vam farmacevtsko svetovanje, ki vključuje med drugim ustvarjanje in konverzijo elektronskih formatov eCTD, NeeS in VNeeS, registracijo zdravil (zdravilnih izdelkov), registracijo prehranskih dopolnil in FSMP, registracijo medicinskih pripomočkov in kozmetičnih izdelkov, obvladovanje postopkov po registraciji ter drugih vprašanj, povezanih z življenjskim ciklom teh izdelkov, prav tako pa tud...

Enota za nadzor v podjetju Di Renzo Regulatory Affairs šteje skoraj 20 oseb (štirje QPPV - Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco), dva zdravnika, en kemik, dva farmacevta, tri diplomante iz CTF, dva medicinska biotehnologa, dva informatik, en biomedicinski inženir, en diplomant jezikov in drugi administrativni delavci.