validacija procesov Nemčija

Termične validacijske rešitve - natančne - vsestranske in zanesljive Od konca 40. let je Ellab vodilni proizvajalec sistemov za validacijo in spremljanje procesov, ki se uporabljajo v farmacevtski in živilski industriji ter v medicinski tehnologiji. Z Ellab merilno tehniko lahko merimo fizične merilne veličine, kot so temperatura, tlak, vakuum, CO2, relativna vlažnost in prevodnost. Poleg tega El...

...Validacija procesa se nanaša na dokazovanje, da proces izpolnjuje zahteve za svoje rezultate.

... merilne tehnike, izvajamo v našem podjetju. Imamo dolgoletne izkušnje na področju zobozdravstva, kirurgije, oftalmologije, gastroenterologije, ginekologije, urologije in v ZSVA. Valitech ponuja vse storitve v zvezi z validacijami – od neodvisnih validacij vseh običajnih procesov in naprav, do laboratorijskih analiz in mikrobioloških ocen ter do priprave poročil in validacijskih konceptov.

Naše storitve vključujejo načrtovanje prostorov za obdelavo, svetovanje, nakup in prodajo ter servis čistilnih, dezinfekcijskih in sterilizacijskih naprav ter dodatkov. Od ustanovitve smo si s sodelovanjem s proizvajalci in partnerji pridobili visoko strokovno znanje, ki ga prenašamo na zanesljivem servisiranju praks, bolnišnic in laboratorijev. Smo podjetje na področju čiščenja, dezinfekcije in...

...Validacija procesov v čistih prostorih, kot so procesi pakiranja in pečatenja v skladu z DIN EN ISO 11607-2:2006 in v skladu z usmeritvijo DIN EN ISO 11607-2, Revizija 01, julij 2008.

... tiskarske in laserske polnoavtomatizacije ustrezajo najvišjim kakovostnim standardom pri uporabi v večplastnem delovanju z visoko hitrostjo prehoda. Najvišja natančnost ujemanja tiskanja na ukrivljenih, okroglih ali ravnih delih s tampon tiskom, enobarvno ali večbarvno, ali pa z ALFALAS® laserskim označevanjem je seveda samoumevna in ustreza visokim zahtevam izdelkov medicinske tehnologije. Nadzor procesov s pomočjo najsodobnejših kamer in njihova validacija zagotavljata vašo proizvodnjo in zdravje pacientov. Območja uporabe: raznolika Razvoj rešitev po meri: da...

...- Implementacija DIN EN ISO 13485 in EU Uredbe 2017/745 MDR ter 21 CFR 820 QSR - Ustvarjanje QM sistemov s postopkovnimi navodili in delovnimi navodili - Tehnična dokumentacija - Klinična ocena - Upravljanje tveganj / Analiza tveganj - Osnovne zahteve po varnosti in zmogljivosti - Validacija procesov - UDI označevanje - Svetovanje za regulativne zadeve - Notranji pregledi in zunanji pregledi dobaviteljev - Spremljanje in podpora pri inšpekcijah s strani organov in pregledih s strani obveščenih organov - Komunikacija z organi...

...COMBER Pressofiltro® Serija PF 5 - PF 100 Pilotna naprava Pressofiltro pilotne enote so večnamenska orodja za pilotne obrate ali laboratorijske aplikacije ter za majhne proizvodne obrate. Vsestranska uporaba opreme, zasnova v skladu s cGMP, zadrževanje, učinkovito in popolno čiščenje, popolna praznitev, najvišja učinkovitost sušenja, varnost procesov in nadzor, enostavna validacija ter kompaktna...

...Razvoj postopkov in validacija raziskovalnih rezultatov Obratno inženirstvo in optimizacija stroškov Oblikovanje naprav in komponent CAD izdelava risb in kosovnic Razvoj strojne in programske opreme Preverjanje konceptov v praksi Simulacijski modeli...

... podatkov, poročanje...) - Migracije sistemov ali podatkov - Validacija IT sistemov (v skladu z GAMP 5) - Upravljanje skladišč in logistika - Sistemi za upravljanje vsebin (spletno oblikovanje, spletne strani, internetni portali) - Vzdrževanje sistemov in aplikacij (npr. po ITIL ali podobnih metodah)...

... arhiviranje - Vzdrževanje Procesna kontrola - Nadzor receptov - Procesni nadzorni sistemi - Avtomatsko tehtanje in odmerjanje - Ročne odmerne postaje - Identifikacija in protokoliranje Nadzor - Sistem optimizirana SPS kontrola - HMI – inteligentne vizualizacijske rešitve - Modernizacija SPS kontrol (S5-S7) - Načrtovanje in izdelava omar Inteligenca obratov - Zbiranje obratnih podatkov - Priprava in koncentracija podatkov - Analiza motenj in šibkih točk - Kazalniki Inženiring - Kvalifikacija / validacija - Načrtovanje obratov - Industrijska varnost - Poprodajne storitve...

Naša glavna dejavnost je validacija procesov čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije v zdravstvenih ustanovah, pri proizvajalcih medicinskih pripomočkov in v pralnicah.

...izdelava specifikacij, predserijski razvoj, CAx, FEM in CFx simulacija, izračun, izdelava prototipov, validacija in preizkušanje, načrtovanje in optimizacija procesov, upravljanje projektov, razvoj dobaviteljev, industrializacija...