iso 13485 certifikat za medicinske pripomočke

... vse medicinske naprave. Da bi se standardi EN 46000 lahko izvajali skupaj s sistemom vodenja kakovosti ISO 9001, je bil oblikovan sistem vodenja kakovosti ISO 13485 za medicinski sektor. Standard sistema vodenja kakovosti ISO 13485 v medicinskem sektorju je bil oblikovan z namenom strukturiranja proizvajalcev, distributerjev, uvoznikov in izvoznikov ter organizacij, ki nudijo te storitve. Ta sistem je v skladu z direktivo EU o medicinskih napravah in se izvaja skupaj s certifikatom CE.

...ISO 13485 certifikat v resnici ni absolutna zahteva za medicinske naprave s CE oznako v skladu z direktivami Evropske unije o medicinskih napravah. Kljub temu pa ga Evropska komisija priznava kot usklajen standard. Proizvajalcem medicinskih naprav je bil do 28. februarja 2019 dodeljen prehodni rok za prehod na različico ISO 13485:2016. Proizvajalci morajo do tega datuma izpolniti pogoje...

...montažo ali storitvami, ter oblikovanjem in razvojem ali zagotavljanjem dejavnosti (na primer tehnične podpore). ISO 13485: 2016 se lahko uporablja tudi za dobavitelje ali zunanje stranke, ki zagotavljajo izdelke, vključno s storitvami, povezanimi s sistemom vodenja kakovosti.